ÀÖÓãºǫ́

Nieuwe geneesmiddelen voor langdurig gebruik worden toegelaten terwijl hun effectiviteit en bijwerkingen op de lange termijn onvoldoende onderzocht zijn. Daarom zou de regelgeving moeten worden aangepast en is na toelating vervolgonderzoek en toezicht nodig. Dat concluderen farmaco-epidemiologen van de ÀÖÓãºǫ́ samen met collega’s van het UMC Utrecht, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en zijn Britse evenknie de MHRA. Hun onderzoek is gepubliceerd in het wetenschappelijk tijdschrift PLOS Medicine.

De onderzoekers bestudeerden de toelatingsdossiers van alle 200 nieuwe geneesmiddelen die tussen 2000 en 2010 in Europa zijn goedgekeurd. Hieronder waren 84 nieuwe geneesmiddelen voor langdurig gebruik voor bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes en astma. In ruim 15 procent van de gevallen blijken de studies naar effectiviteit en bijwerkingen minder patiënten te omvatten dan de regelgeving eist. ‘Bovendien zijn die eisen al laag’, stelt farmaco-epidemioloog Ruben Duijnhoven van de ÀÖÓãºǫ́.

Langduriger onderzoek bij meer patiënten

Volgens die regelgeving moeten medicijnen voor langdurig gebruik in totaal bij minimaal duizend patiënten worden getest, waarvan minimaal 6 maanden bij driehonderd patiënten en minimaal 1 jaar bij honderd patiënten. In 85% van de nieuw toegelaten geneesmiddelen werd wel aan deze eisen voldaan, maar, zegt Duijnhoven: ‘Voor het ontdekken van zeldzamere, maar ernstige bijwerkingen is dit aantal patiënten statistisch gewoon te klein.’ Meer zekerheid krijgen over effectiviteit en bijwerkingen kan door langduriger onderzoek bij veel meer patiënten. Daardoor duurt het echter langer voordat nieuwe geneesmiddelen toegelaten kunnen worden en gaan ze meer kosten.

Discussie met artsen en patiënten

De onderzoekers bepleiten daarom een discussie over de huidige regelgeving, en wijzen op het belang van onderzoek na toelating. ‘Als onderzoekers willen we graag met betrokkenen waaronder artsen en patiënten in gesprek over de mate van onzekerheid die acceptabel is bij toelating van nieuwe geneesmiddelen’, aldus prof.dr. Ton de Boer, hoogleraar Farmacotherapie. ‘Samen moeten we bepalen wat de optimale balans is tussen de mate van zekerheid over de effecten en de kosten en beschikbaarheid van nieuwe middelen.’

Publicatie

Ruben G. Duijnhoven*, Sabine M. J. M. Straus, June M. Raine, Anthonius de Boer*, Arno W. Hoes, Marie L. De Bruin*
* Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Dit onderzoek is gefinancierd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen () als onderdeel van de Regulatory Science Collaboration tussen het CBG en de ÀÖÓãºǫ́.

Meer informatie

• De European Medicines Agency () publiceert informatie over Europees toegelaten geneesmiddelen, inclusief samenvattingen van de wetenschappelijke beoordeling in European Public Assessment Reports.
• Persvoorlichter: Monica van der Garde, faculteit Bètawetenschappen, m.vandergarde@uu.nl, 06 13 66 14 38.